fun88.com行研 体外诊断之POCT市场概况

　　体外诊断是医疗器械行业的细分领域，能够以便捷、低成本、低伤害的方式为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。

　　不属于传统周期性行业，体外诊断行业上游主要包括生物原料、电子信息、化学合成等产业，下游为医疗服务和家庭健康产业。按照检测环境及条件的不同，体外诊断可以分为专业实验室诊断和 POCT 两大类。随着慢性病、传染病发病人数的增长以及体外诊断检测技术的不断发展，POCT市场也得到了进一步驱动。

　　POCT（Point-of-Care Testing）即时检测又称“床旁检测”，是利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。

　　基于以上要素，即时检验（POCT）与临床实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，有利于疾病早发现、早诊断和精准治疗，不仅可以减轻患者在病情后期治疗的痛苦，也能通过早诊早治控制医疗费用。

　　POCT 属于和生命科学息息相关的医疗器械细分行业，集成了医学、生命科学、计算机科学、软件学、免疫学、分子生物学等跨学科的知识经验以及机械、电子、光学、工程学、工业设计与制造等多领域的技术工艺，并有着丰富的应用场景。

　　作为体外诊断的一大类别，POCT产品凭借操作简单、突破场地限制、检测时间短等优势，已走出传统的临床科室，被广泛应用于基层门诊、急救中心、家庭消费等多个场景。随着技术不断迭代、市场认可度不断提升，POCT产品将在更多民生应用领域中发挥关键作用。

　　1887年，世界第一台电子血糖仪由美国强生公司研发上市销售，是最早诠释POCT现代化定义的电子检测设备。

　　1954年．丹麦雷度公司研发出第一台血气分析仪Astrup Apparatus E50101，用于西欧小儿麻痹症的检测。

　　1984年，第一次用胶体金在NC膜上实现了抗原的可视化检测，20世纪80年代后期，第一次用胶体金在NC膜上实现了抗原的可视化检测。

　　1989 年，Spielberg 等发展了用于检测艾滋病毒抗体的渗滤法检测试剂，此后，免疫胶体金在快速检测试剂中得到了广泛的应用和发展。

　　1995年，美国临床实验室标准化委员会发表了AST-2文件，及床边体外诊断检测指南，提出了POCT的概念。

　　2003年，我国引进博适公司Triage荧光分析仪进行BNP及心梗的肌钙蛋白1检测，中国的心机标志物即时检测市场自此逐渐发展起来。

　　2022年，国家医药局发布通知，新冠抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。

　　在全球市场范围内，体外诊断已经进入相对成熟的发展阶段，其中 POCT 产品由于其即时便捷的优势而广受追捧。在2016-2021年间，全球POCT行业市场规模年复合增长率约为12%，远超全球体外诊断行业规模增速。由此可见，POCT行业将成为全球体外诊断行业的重要发展方向，市场前景广阔。

　　据《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》数据显示，2022 年全球 POCT（未考虑新冠病毒检测市场）市场规模预计将达到 300 亿美元，全球 POCT 市场规模的增长速度高于全球体外诊断市场规模的平均增长速度。随着生物技术的快速发展以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断产业占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。

　　国内 POCT 市场起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，因而潜在发展空间巨大。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下，产业化程度迅速提高。据统计，国内 POCT 市场规模约占体外诊断整体市场的 10%以上，增速超过 20%，是体外诊断行业中增长较快的细分领域之一。根据华创证券研究报告，2020年中国POCT的市场规模约为21.5亿美元，2021年市场规模增加到26亿美元左右，同比增长约20.9%。

　　从细分市场角度看，血糖监测和传染病是全球POCT主要的两个应用领域，2021年，血糖监测和传染病的市场份额分别为44%和31%。2021年，中国POCT市场占比较高的应用项目分别是血糖监测、血气/电解质类检测和心血管检测；其中血糖监测业务占比30%，血气/电解质类监测业务占比17%，心血管检测业务占比10%。

　　在血糖监测领域，根据国际糖尿病联盟发布的《2021 IDF全球糖尿病地图（第10版）》，全球20岁至79岁人群中有5.37亿人患糖尿病，这一数字到2030年将增长至6.43亿，到2045年将达到7.83亿。2021年，中国糖尿病患者人数约1.4亿，位居全球第一。在新冠疫情爆发之前，血糖监测是POCT领域内规模较大的细分市场，随着糖尿病患者人数的增加，国内市场规模还将持续扩大，预计于2026年达到68.2亿元。

　　在心肌标志物检测领域，全球范围内与心肌标志物检测相关的 POCT 市场规模以 13%左右的速度逐年增长，预计2023年全球心肌标志物检测相关的POCT市场规模有望突破50亿美元。得益于国内分级诊疗政策的推行以及胸痛中心的建设，国内市场空间将持续扩大，预计2023年我国与心肌标志物检测相关的POCT市场规模有望突破100亿元。

　　在传染病领域，2020年新冠疫情全球爆发，用于检测新冠病毒的POCT需求激增，其中免疫类抗体、抗原检测产品市场规模增长幅度较大。据BCC Research的调研报告数据，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，而且到2027年将增至1951亿美元。

　　在妊娠检测领域，2019年全球范围内与妊娠检测相关的POCT市场规模约为4.97亿美元，由于市场饱和度较高，其行业增速居后。根据Trimark预测，到2021年全球市场规模将达到5.38亿美元。

　　在炎症指标检测领域，随着现代医学诊疗水平的进步和实际手术要求的提升，临床对炎症指标检测的时效性和灵活性需求也越来越高。过去国内的感染治疗多依赖于抗生素，存在过度使用的情况。POCT产品的出现能够方便、快捷地确定患者感染的具体类型，有助于贯彻国家“限抗”政策，推动抗生素在诊疗过程中的合理使用。

　　肿瘤标志物检测在癌症的早期发现、诊断和治疗方面发挥着重要作用，但由于癌症属于慢性疾病，对诊断的即时性要求不高，仍然以专业实验室检验为主。随着分级诊疗政策的推进，基层医疗机构对肿瘤标志物的检测需求开始显现，然而从基础设施和人员配备上看，采购大型专业检测设备不具有经济性。相比之下，用于肿瘤标志物检测的 POCT 产品小型便携、操作简单而且成本低，有望在基层医疗市场迎来发展机遇。

　　POCT的发展与当地经济水平、医疗条件、健康意识有很大关系。根据统计数据显示，全球POCT消费主要集中在欧洲、美国等发达国家和地区，其中美国占有34%的市场份额，欧洲占23。