fun88.com液相色谱串联质谱在临床及第三方实验室的市场研究

　　医学检验处于诊断产业中游，上游为检验仪器和试剂生产商，下游为各类医疗机构（医院、妇幼保健院、卫生院等）和检验者。ICL通过向上游供应商规模化采购检验仪器及试剂耗材，利用免疫学、分子生物学、微生物学、病理诊断等检验检测技术，为下游各类医疗机构提供集约化医学检验外包服务。

　　2020年美国医学检验市场中院外检验为主要检测机构，占比高达64%;其中独立医学实验室占比53%，营收400亿美元。医院附属实验室占比为36%，诊所附设实验室占比11%。在欧洲、日本独立医学实验室的市场份额占医学检验市场的份额达50%、67%。中国公立医院检验收入为500亿美元，同比增长12.5%。2020年中国第三方医学检验市场规模为45亿美元，同比增长29.1%。占比9%。

　　国务院和卫计委等相关部门出台多项政策，明确提出鼓励和支持社会力量举办医学检验机构、大力发展第三方服务。在医疗控费等政策的驱动下，医疗机构开始选择与第三方医学检验实验室合作，从而降低检验成本，维持利润水平，因而第三方医学检验实验室的单店规模不断扩大。

　　ICL医学检验业务分为普检和特检，普检项目在卫计委《医疗机构临床检验项目目录》上，称为“表内业务”；特检项目则不在其中，也称为“表外业务”。

　　普检主要是生化诊断和免疫诊断项目，这类项目在技术上已经成熟，ICL一方面可以将分散于各家医疗机构的同类检验集中完成，同时利用上游制剂和设备的集中采购，提高议价权，从而实现医学检验的规模效应，赚的是节省的成本。

　　特检项目包括临床基因组平台、临床质谱分析技术和病理筛查。这些项目一方面来自技术进步带来检测标的物的增加，另一方面来自新的检验方法的应用，检验设备成本高、人员技术要求高，大部分医院无法单独配置该设备，一般选择外包，这一类业务ICL本质上赚的是技术利差。

　　普检属于存量市场，需要提升渗透率。我国ICL行业渗透率为10%左右，相比于欧洲（67%）、日本（53%）、美国（44%）仍有较大空间。普检项目检测技术发展成熟，是在ICL还是在检验科做，医院可以衡量收入和成本决定是否外包。在我国医改背景下，政府推行分级诊断引导患者向基层转移，但基层人才和设备的缺位导致外包成了基层医疗机构的必然选择，叠加医疗控费降低了医院单次检验的收入影响，ICL的渗透率将继续提高。普检是表内项目，需要满足群众的日常检查需求，绝大多数在医保中。再加上技术壁垒相对较低，除了独立医学实验室以外，大量IVD流通企业也进入行业，竞争相对激烈，竞争核心在于成本控制与规模效应，在外包率不变的情况下属于红海市场。 特检属于增量市场，2018年基因组学、质谱检验和病理检验项目市场分别为207、58、157亿元，到2025检验市场将达到416、148、221亿元。特检大多数在医保外，一般需要患者自费检验。

　　据中国海关统计数据显示，2014-2020 年我国质谱仪进口规模由 6.2亿美元提 升至 15.27 亿美元，按即期汇率折算民币后分别为 44.7 亿元（2014 年），105.3 亿元（2020 年），而进口依赖度由 2014 年的 94.7%降至 2020 年的 74.05%，呈现改善趋势。2020 年，我国质谱仪进口数量为 13889 台，其 中从美国进口的数量为 4535 台，占我国质谱仪进口数量的 32.7%，是我国进 口质谱仪数量最多的国家。2020 年国产质谱仪销售收入约为 49.21 亿元，同比 增长 21.2%。液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）和基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）占据大部分市场份额.国内企业方面，目前共有 32 款国产临床质谱仪器取得注册证，其中16款为飞行时间质谱（TOF MS），12 款为液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS），4 款为 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）。在 MALDI-TOF MS 领域，已有多家国产企业成功自主研发产品；但在 LC-MS 领域，目前获批的仪器大多数是国内企业以 OEM 方式引进国外巨头企业的仪器和技术。据前2019年的数据显示，在 IVD 的细分行业中，临床质谱仪的国产替代率 处于最低水平。临床质谱仪国产替代空间广阔。

　　液相色串联质谱在ICL企业中应用场景是特检项目，特检大多数在医保外，需要患者自费检验。特检项目毛利比普检要高很多，具成长性、前瞻性的ICL会加大研发持续开发特检项目，一方面是抢夺特检市场，一方面可以保持较高盈利能力。特检项目的设备一般技术壁垒较高，一般ICL企业难以进入该行业，因此，特检市场以较大型ICL企业为主，竞争格局较为缓和，竞争核心在于技术创新领先，能够根据临床的需求不断有新的检测项目开发，属于蓝海市场。

　　1）技术壁垒：质谱设备特别是液相色谱串联质谱设备在临床项目应用上目前还有自动化能力、规范化、标准化问题需要突破。只有解决了应用中的设备提供企业将有明显优势。

　　3) 耗材成本：特检项目依靠的是技术创新，具有性价比高、成熟稳定的方案、齐全的试剂耗材的耗材提供企业将是ICL首选。

　　2021年12月28日十部门关于引发《“十四五”医疗装备产业发展规划》的 通知，将诊断检验装备列为重点发展领域之一，发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展，发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，个体化诊疗也被明确列入临床应用研究发展项目中。液相色谱-质谱/质谱联用(LC-MS/MS）全自动前处理设备、三重四极杆液质联用仪等被列入专栏2“重点医疗装备供给能力提升行动”。专栏3明确“支持知名医疗机构牵头整合区域内医疗创新资源”。

　　政策加速质谱仪国产替代。国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中，要求全自动质谱分析系统全部采购国产产品，高效液相色谱串联质谱仪国产品牌采购率至少25%。

　　2022年，国家卫健委发布了《妇幼保健机构医用设备配备标准》，将液相色谱串联质谱系统等质谱入选妇幼增配设备，质谱技术作为精准医疗核心技术之一，被写入国家发展改革委印发的《“十四五”生物经济发展规划》。

　　《医疗器械监督管理条例》第53号条例正式施行，加速临床质谱合规化。2021年6月1日，国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行。该条例第53条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。该政策划清了IVD和LDT模式的界限，明确以“IVD为主，LDT为辅”，驱动企业在LDT模式基础上，加速布局IVD产品。

　　临床质谱专家共识众多，覆盖较全面。国内发布的专家共识主要集中在2019-2022年，得到了临床的高度重视，相关共识不断完善。目前共识聚焦的细分场景主要是新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、微生物鉴定等起步发展较早的常规应用领域，主要关注临床质谱在传统方法学上的替代互补。