fun88.com透景生命2023年年度董事会经营评述

　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断是指在之外通过对样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。公司产品主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断。

　　过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。目前70%以上的临床诊断信息来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。

　　据Kalorama Information估计，2023年全球体外诊断市场规模1,060亿美元，其中免疫诊断和分子诊断的市场规模分别占全球体外诊断市场的比重为23%和20%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一，预计2028年全球体外诊断市场规模将达1,282亿美元，年均增长约4%。从地区分布看，发达国家的体外诊断市场份额占全球的79%，其中北美、欧洲等地区是体外诊断的主要市场，约占全球体外诊断市场份额的76%。经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而中国、印度为代表发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断发展迅猛。

　　国内体外诊断行业起步于上世纪80年代，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度较低，主要市场被国外大型企业所占据。随着近几年中国经济的快速发展，不断推动医药卫生体制改革，医保覆盖率不断提高，大量的医疗需求被释放，同时随着人口老龄化的深入，大众对健康意识的逐步增强，亦促进了健康消费需求的大幅增长，体外诊断需求不断增长。据中商产业研究院预测，2023年中国体外诊断市场规模约1,253亿元，其中分子检测约占国内体外诊断市场27%的份额；免疫诊断约占国内体外诊断市场26%的份额，免疫诊断中肿瘤标志物检测市场最大，约占免疫检测的28%。

　　国家在推动医疗器械行业规范发展的同时，出台多项政策支持和鼓励体外诊断行业的发展。随着近二十年的政策扶持，国内体外诊断技术不断革新，产业化程度迅速提升，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。另一方面，研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业，部分技术优势企业已实现了技术突破，在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一定的进口替代成果。

　　体外诊断行业与人类生命健康息息相关，属于刚性需求，因此行业周期性特征不明显，对于外部经济环境变化有一定的防御性，行业抗风险能力较强。公司产品主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断，目前的主要产品肿瘤标志物系列产品、HPV核酸分型检测系列产品、自身免疫检测产品、肿瘤甲基化检测等，产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，主要客户为国内三医院。经过二十年发展，凭借可靠的产品质量、先进的技术优势，能较好地满足临床需求，公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可。

　　2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确指出，在事关和发展全局的基础核心领域，瞄准生命健康等前沿领域，将实施包括体外诊断领域在内一批具有前瞻性、战略性的国家重大项目。体外诊断行业在十四五期间预计将继续保持高景气度。

　　与此同时，国家对于医疗体制改革不断深化。为进一步降低医疗成本，国家在药品领域实施了集中采购措施并取得了明显的成效。2021年安徽省率先开启IVD5大品类、23种化学发光产品的集采，2022年江西省牵头的肝功生化试剂产品22省联盟集采和24省（区、兵团）肾功心肌酶生化类试剂省际联盟集采标志着IVD集采的全面展开。2023年3月，国家医疗保障局办公室发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确进一步探索IVD省际联盟采购。随后，安徽省牵头的25省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟开展了包括HPV、性激素、传染病、糖代谢等在内的IVD集采。随着IVD集采的全面推进，短期内将给整个体外诊断的行业格局带来了明显的影响——除了直接降低产品进入终端客户的价格外，也使得现有的经销模式面临更大的挑战，促使物流、配送、技术服务等供应链活动重新定义和再分配。此外，随着按疾病诊断相关分组/按病种分值付费支付改革的推进，将会促使医院更加关注成本控制。

　　从短期看，这些政策的全面实施可能导致公司销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响，公司需要进一步加快客户开拓、不断推出优质产品，提高客户产出；从长期看，这些政策的实施有利于进一步加快体外诊断领域的国产替代进程，质量稳定和品类齐全的国产体外诊断企业将迎来新的发展机遇，国产替代率有望进一步提升。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、激素、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。截止报告期末，公司产品已覆盖全国31个省市，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中医院占医院客户的68.10%，为公司主要的终端用户；同时，公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，不断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建立稳固的合作关系，力争成为生命健康科技领域具有国际影响力的公司。

　　公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。

　　在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了21种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。

　　在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。

　　此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。

　　公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域。截止报告期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共344个，其中II、III类医疗器械注册证书232个，其中免疫产品注册证书126个（含1项仪器证书），主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品、心血管疾病检测产品和甲功激素检测产品，是公司的主要产品，分子产品注册证书10个，生化产品注册证书95个，质谱产品注册证书1个。同时，截止报告期末，公司累计有113个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟IVD98/79/EC指令或2017/746（EU）IVDR要求，可以进入欧盟市场。

　　公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59个（不含I类备案），涉及21种肿瘤标志物，涵盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐全的公司之一。

　　世界卫生组织国际癌症研究组织（IARC）近期发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例。其中中国新发癌症457万例，占全球的23.7%，中国新发癌症人数位居全球第一，平均每分钟有5个新发癌症病例，每10万人中有323人新发癌症。中国癌症患者死亡数占新发病例数的65.73%,而美国仅26.84%，诊断时间过晚是主要原因之一。我国和美国癌症患者确诊数据显示，我国早期诊断的患者占比为10%，而美国则为38%；我国晚期确诊的患者占比为50%，而美国仅为24%。癌症的早期诊断率是影响我国癌症患者生存率的重要因素之一。肿瘤标志物检测是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查诊断方法之一。随着老龄化的深入，肿瘤的发病将进一步提高，肿瘤早筛渗透率的提升将驱动我国肿瘤标志物检测需求持续增长。

　　肿瘤标志物或不存在于正常组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。

　　公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标联合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物的快速联合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性范围广等优。