fun88.com圣湘生物2021年半年度董事会运营评述

　　新冠疫情改动了绝大大都人对IVD职业的认知，核酸检测作为感染性病原体检测的“金规范”，越来越遭到临床和民众的重视和认可。国务院应对新式冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发的《进一步推动新冠病毒核酸检测才能建造作业方案》着重：各地要完结辖区内三级归纳医院、盛行症专科医院、各级疾控安排以及县级归纳性医院具有核酸采样和检测才能。据国家卫生健康委临床查验中心数据闪现，因新冠肺炎疫情防控需求影响，全国新冠病毒核酸检测试验室数量从2020年3月的2081家，添加至2021年3月的10,260家，分子确诊根底建造得到极大进步，为职业展开供给了坚实根底。跟着人们对健康的需求日益添加，关于疾病的危险猜测、健康办理、慢病办理等范畴都有了更高的要求，体外确诊也遭到越来越多的重视，特别跟着精准医学展开的继续深化，分子确诊和POCT成为职业添加最快的两大细分范畴。依据Marketsand Markets陈述的数据闪现，全球体外确诊商场规划估计将从2020年的845亿美元添加到2025年的960亿美元，复合年添加率为2.6%。《2020年我国体外确诊职业陈述》数据闪现，2019年我国体外确诊商场规划超越1,150亿人民币（170亿美元），同比添加超越15%。分子确诊作为添加最快的细分范畴之一，在全球疫情防控作业中承当着重要作用，在取得临床广泛认可的一起，也在全球规划内进行了很多的核酸检测根底才能建造，为后续分子确诊项目的广泛运用和精准医学的快速展开奠定了坚实根底，估计未来数年内分子确诊范畴的添加还将进一步提速。

　　陈述期内，公司一直据守科创特色，继续推动营销晋级，加强研制体系、供给链、出产及服务全体系统的整合，推动企业运营质量和运营功率的进步。公司现为国内技能先进、产品完全的体外确诊领军企业之一，2021年成功当选“科创50”指数样本股、登榜我国医药工业百强企业。

　　公司是一家以自主立异基因技能为中心，集确诊试剂、仪器、第三方医学查验服务为一体的体外确诊处理方案的供给商，自主研制了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等优势产线，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病办理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等范畴拓宽，开发了功用优异的产品400余种，可供给各类优质检测服务2,200余项。

　　公司环绕体外确诊职业所需，结合现在疾病防控要点，深度打造“仪器+试剂+服务”一体化的运营形式。公司向合格供货商收买所需原材料，经过自主研制及安排出产构成体外确诊试剂、配套检测仪器等产品，向医疗安排、第三方独立试验室、疾控中心、科研院校等用户供给体系化处理方案，产品出售形式包含直销与经销。公司依托自主研制的中心技能途径，经过全资子公司湖南圣维尔医学查验一切限公司对外展开第三方独立医学查验服务。

　　依据《上市公司职业分类指引》，公司属医药制作业（分类代码C27）；依据《国民经济职业分类》，属医药制作业中的医疗仪器设备及器械制作职业（分类代码C358）。公司现在首要产品归于《体外确诊试剂注册办理办法》规矩的体外确诊试剂。血筛产品归于医药制作业中的生物药品制作（C2761）。

　　体外确诊(In Vitro Diagnostic)是指在人体外，经过对人体样本（各种体液、细胞、安排样本等）进行检测而获取临床确诊信息，然后判别疾病或机体功用的产品和服务。体外确诊在医疗范畴被誉为“医师的眼睛”，是现代查验医学和精准医学展开的重要组成部分，临床运用贯穿了疾病防备、危险点评，疾病确诊、医治方案挑选、作用点评等疾病医治的全过程，为医师供给很多有用的临床确诊信息，越来越成为人类疾病确诊、医治的重要组成部分。依照查验原理和办法不同，体外确诊细分商场首要可以分为生化确诊、免疫确诊、分子确诊、微生物确诊、血液确诊、POCT（即时确诊）等。

　　跟着人们对健康需求的日益添加，关于疾病的危险猜测、健康办理、慢病办理等范畴都有更高的要求，体外确诊也收到越来越多的重视，特别是精准医学展开的继续深化，分子确诊和POCT成为职业添加最快的两大细分范畴。2020年商场规划增速因新冠疫情影响同比增速远超从前，其间分子确诊作为体外确诊增速最快的细分范畴之一，占体外确诊全体商场约20%，增速在一倍以上。依据灼識咨询陈述，全球PCR产品商场规划巨大，添加敏捷，由2015年的52亿美元增至2020年的162亿美元，复合添加率为19.3%，估计到2030年将抵达388亿美元。而国内我国PCR产品商场添加更为敏捷，2015年的商场规划为4亿美元，2020年的商场规划为27亿美元，复合年添加率抵达43.0%，且估计在2020年至2030年将坚持较高添加率。

　　我国体外确诊商场规划呈现出高速添加的态势，在新冠疫情防控过程中，因为免疫确诊只能检测出已产生抗体的人群，而分子确诊能经过检测病毒核酸直接确诊患者(包含无症状患者)。医患对分子确诊认知逐渐进步，推动起在临床医治中的运用规划将愈加广泛，而免疫确诊则更多地用于临床的辅佐确诊。在精准医疗如火如荼的当下，分子确诊凭着共同优势，正发挥着越来越重要的作用。POCT在公共卫生和严重疾病防控体系加快完善的大势下，有望打破原有医疗资源相对中心化的格式，让更多优势的检测技能落地底层医疗安排，迎来高速展开期。

　　据我国海关统计数据，2019年共向185个国家和区域出口，其间体外确诊设备出口金额达约7.2亿美金，同比2018年出口添加7.61%。截止到2020年末，全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，全国出口新冠试剂收入估计在50亿美元左右。我国人口约占全球的1/5,但体外确诊商场规划仅为全球的3%，海外商场具有更宽广的开辟空间，现在国内非常多的企业具有优异的产品和满意的立异才能，凭仗新冠抗疫方案的输出，堆集的途径和客户资源可以继续深耕，完结世界商场的高质量开辟，推动工业世界化进程。

　　据国家卫生健康委临床查验中心数据闪现，因新冠肺炎疫情防控需求影响，全国新冠病毒核酸检测试验室数量从2020年3月的2,081家，添加至2021年3月的10,260家，仅新增PCR检测试验室就抵达8,179家，是2020年3月可以展开核酸检测医疗卫生安排的5倍，已全面广泛掩盖县级医疗卫生安排，核酸检测根底才能的建造将极大助力和推动我国精准医学展开。

　　体外确诊特别是分子确诊职业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业规划与制作等相关专业技能，技能门槛高。新技能的不断运用和更新，客观上也缩短了职业技能的更新周期，对企业技能的堆集和立异以及人员的专业要求提出了较大的应战。

　　2021年8月1日，在我国医药工业信息中心主办的2021年（第38届）全国医药工业信息年会上，圣湘生物位列2020年度我国医药工业百强榜榜单第59位。我国医药工业百强榜评选被誉为医药工业展开的风向标。世界卫生安排重复发起以处理问题为导向的症候群病例办理，依据具有自主知识产权的中心技能途径，公司全力打造精品工程，研制了病毒性肝炎、新冠病毒检测、呼吸道感染、核酸血液筛查、生殖感染与遗传、儿科感染、癌症防控、妇幼健康、慢病办理、突发疫情防控等一系列功用优异的产品400余种，可供给各类检测服务2,200余项，构成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学查验服务、分子试验室共建等为一体的普适化、全场景化的全体处理方案，公司产品已远销全球160多个国家和区域。

　　（1）病毒性肝病毒性肝炎检测方面，公司继续呼应2030“消除肝炎损害”方针，完善病毒性肝炎确诊、方案确认、医治随访、耐药监测、用药结尾判别、肝癌早筛等医治全过程的体系检测产品。产品商场占比率继续添加，陈述期内新增多家大型三甲医院和第三方检测试验室客户，乙肝和丙肝产品在2021年上半年全国室间质量点评活动中试验室用户数接连坚持榜首，客户数添加份额远高于同类产品，在肝炎核酸检测商场继续扩展抢先优势。

　　（2）呼吸道检测方面，公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒取得NMPA三类医疗器械注册，展开了“百千万”呼吸道感染性疾病核酸检测才能训练项目，并召开了掩盖全国的多场次招商会，取得近500家专业协作伙伴的重视与协作。产品包含呼吸道病原菌六联检、新冠及甲乙流病毒联检（已取得CE注册），真菌三联检等一系列产品。呼吸道感染现在坐落全球死因的前列，在新冠疫情常态化影响下，国内PCR核酸检测才能，呼吸道范畴疾病症候群的矩阵式布局，将成为成绩添加的驱动引擎。

　　（3）核酸检测仪器设备产品方面，公司改动注册了4通道的iPonatic快速核酸检测剖析仪，完结“即来即检”的快速核酸检测，可以为发热门诊、急诊人群的核酸检测供给快速方案，也可以配至极底层医疗安排，将疫情防控哨点前移。Natch系列全自动核酸提取仪器在抗疫作业中发挥提质提效的要害作用，陈述期内Natch系列出售装机数量同比完结添加，仪器出售及装机添加将进一步带动公司全线试剂的增量出售，加快进步全线）生殖道感染、HPV（人乳头瘤病毒）核酸检测方面，公司依据一步法快速核酸开释技能途径、荧光定量PCR技能开发的HPV检测系列试剂盒，其前瞻性地进行了许多大规划筛查临床研讨，试剂灵敏度、特异性、精准性得到了威望验证，并符合最新发布的WHO宫颈癌前病变筛查和医治攻略（2021年版）中的筛查和医治立异途径，可针对不同运用场景供给多种产品组合与检测方案。陈述期内临床医院客户数添加提速，并服务了新疆、云南、甘肃、山西、陕西、湖南等多个省市区域“两癌筛查”项目，将以更高的性价比，更灵敏的营销方针取得更大商场打破。

　　（5）血液筛查核酸检测产品方面，公司在陈述期内继续晋级了血液筛查体系,展开了全国临床多中心研讨项目，在保证血液安全及临床血源性病原体筛查方面构成的以学术研讨带动学科展开和商场开辟的形式闪现成效。产品在数十家采供血安排的运用，技能和功用优势得到广泛认可，采供血体系的品牌口碑已闪现作用，原被疫情耽误进程的血筛产品CE List A注册作业也取得打破，血筛产品商场将继续发力。

　　为了处理国内传统分子确诊技能操作杂乱、耗时长、自动化程度低、运用约束等职业难点问题，公司从样本处理、检测技能、自动化操控及集成、生物信息的基因检测剖析流程动身，进行了四大技能范畴、八大中心技能的布局，希望完结分子确诊的高精化、简洁化、自动化、移动化、体系化。高精化的“磁珠法”进步了国内PCR确诊产品的检测灵敏度，完结国产代替进口；简洁化的“一步法”让杂乱的核酸提取简化到只需移液操作，便于在各级医院运用；自动化的“全自动一致样本处理体系”解放人工，进步基因检测操作的效能，拓宽运用范畴；便携化的“POCT移动分子确诊”将分子检测模块进行集成，完结样本进成果出的快速检测，拓宽分子确诊的运用场景；体系化的提取、扩增检测和仪器整合的处理方案，为临床检测供给全方位的服务和支撑，进步客户体会和作业效能。环绕这些中心技能，转化构成的试剂+仪器+服务的体系处理方案让用得起、用得好分子确诊产品和服务成为或许；依据各类检测场景的个性化需求，进行了技能和检测方案优化和整合，构成多样化和全场景化的处理方案，终究成为基因科技的普惠者，助力国家精准医疗体系建造和分级医治战略落地。

　　自主研制了新一代超顺磁性磁珠法核酸提取技能，首要打破的技能包含：（1）自主包被、润饰磁珠，要害质料完结自主出产；（2）开发一起兼容DNA和RNA的“常温裂解”技能，选用优化的化学试剂组合制造裂解溶液，在常温下即可充沛裂解开释核酸；（3）“免洗脱核酸”的磁珠提取技能，完结带磁珠进行扩增检测；（4）“一步洗刷”技能，选用有机溶液与无机溶液相结合萃取的办法，只需求一步简略的洗刷即可取得高纯度的核酸。简洁化的高效能磁珠提取试剂，完结灵敏度比煮沸法进步50-100倍，添补国内技能空白，完结进口试剂替换。该技能在缓慢乙型肝炎医治体系的立异及要害技能推行运用中取得了国家科技进步二等奖，一起在此技能上转化开发了用于肝炎、肠道感染、呼吸道感染等范畴的核酸检测试剂。

　　公司自主研制了世界抢先的榜首代一步法样本核酸开释技能，只需在样本中直接参与一种高效的核酸开释剂，可快速损坏病原体外壳蛋白结构，开释出样本中的核酸，再配以高效的PCR扩增试剂，即可完结快速的分子检测。整个样本处理流程耗时非常钟，比较磁珠法和柱提法操作（需60-120分钟）简洁，大幅节省时间，更易遍及。在此途径上开发了用于肝炎、性病、HPV、呼吸道等范畴的核酸检测试剂。在临床的运用过程中也不断的对适用的样本类型和技能进行了自主研制晋级，开发了第二代一步法技能，可以完结对DNA/RNA病原体一起高效裂解，在该技能途径上已开发了用于呼吸道检测的新式冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。

　　在分子检测技能的临床运用过程中发现，单一位点检测或许受限于荧光通道的多重检测体系不能满意临床关于症候群体系的检测需求，比方呼吸道症候群就包含至少三十种不同的致病原检测需求。为了处理该问题，公司依据惯例荧光PCR仪器途径，从扩增反响缓冲体系、探针符号技能等多方面进行了多重荧光PCR检测体系的自主研制作业。创造性地结合Taqman探针及熔解曲线的检测技能，研制了新式的多重荧光PCR检测技能，战胜单通道检测一个靶点的约束性，完结在单色荧光通道中一起进行至少两个方针靶点的检测和剖析，在一个反响管一起检测至少八种靶标，完结多种病原体的快速、精确的辨别确诊。在此途径上已开发了用于呼吸道、非结核分枝杆菌、脑炎脑膜炎等范畴的多重病原体联合检测试剂。

　　为了进步分子确诊技能的检测通量，进行了基因芯片技能的研制，从扩增检测到芯片检测技能均进行了自主研制，开宣布了依据固相载体的榜首代芯片技能。从2017年开端，与QuantaMatrix协作研制了依据微磁盘编码芯片的高通量多重芯片检测体系，包含多重扩增技能、微磁盘芯片编码技能、芯片阅览仪、成果剖析软件等全套体系。其间的中心技能微磁盘芯片编码技能是经过外表编码技能制备出带有不同编码符号的检测芯片，一起将核酸序列与外表带有特异物理编码的微磁盘芯片相结合，构建成高通量检测的探针芯片库。与传统的固相载体芯片比较，微磁盘的比外表积大大添加，一起避免了固液相反响动力学带来的问题，因而极大进步了芯片的检测灵敏度。该项技能在检测灵敏度、检测通量均高出国内同类产品。在此途径上正在开发呼吸道多重病原体检测、人基因多态性剖析、肿瘤骤变检测等多种产品。

　　公司自主研制了高功用的检测体系包含核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶向扩增、测序等试验流程和生物信息剖析及临床解读陈述流程。在此根底上自主开发了无创胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测服务、人类BRCA1/2基因骤变检测试剂盒（CE认证）和遗传性肿瘤基因检测服务、乳腺癌相关基因甲基化检测服务、非小细胞肺癌/妇科肿瘤/肝胆胰腺癌/结直肠癌/泌尿体系等实体瘤靶向用药和免疫医治基因检测服务、儿童安全用药/晚年三高用药辅导基因检测服务、遗传性阿尔茨海默症基因检测服务、病原微生物宏基因组检测服务以及全基因组测序等产品和服务。

　　陈述期内，公司与真迈生物及其股东签定股权出资协议，该公司系国内少量几家具有完好基因测序仪器和试剂研制出产才能的公司之一。与其达到战略协作，两边可在知识产权、人才团队、技能途径等方面充沛发挥协同效应，优势互补。在感染性疾病检测运用范畴，公司可取得其高通量测序仪系列产品在国内外OEM/ODM授权以及疾控和临床范畴出售署理权。经过出资真迈生物，公司加快在高通量测序范畴的产品布局，构成仪器途径、临床检测运用体系、生物信息剖析的体系化方案，可进一步完善公司在疾病确诊范畴的多样化体系处理方案。一起，依据高通量基因测序途径，公司可以进一步拓宽在肿瘤前期筛查及随同确诊和复发监测、药物基因组慢病办理、个体化用药辅导等范畴的产品线，有利于扩展和延伸公司工业链。

　　公司全面布局了自动化核酸提取仪产品开发：NatchS是与世界厂商Tecan深度开发定制的全自动液体处理作业站，最大一起处理96个样品；NatchCS/NatchCS2是公司研制的全自动核酸提取仪器途径，别离最大一起处理48、96个样品；Natch24/48/96是公司研制的自动化快速核酸提取仪器途径。上述产品以处理通量和运用场景进行差异化规划，以满意细分商场和用户多样化需求。NatchS/NatchCS2合适运用于临床样本数量比较大，项目比较会集，且对上样体积无特别需求的客户；NatchCS则合适运用于项目比较多，且对上样体积有个性化需求的客户，该系列产品除磁珠法样本通量和样本处理体积的差异外，在功用、产品高中低端上的定位、技能迭代等方面均不存在差异。Natch24/48/96可调配预封装试剂，合适运用于对提取时效性高、样本类型杂乱的场景，上述产品在开发和运用过程中申请了多项世界/国内发明专利及外观专利。

　　公司在磁珠法提取途径的根底上进行自我研制晋级，开发了自主包被、润饰的超顺纳米磁珠技能，运用于临床血清、血浆、分泌物、掉落细胞、咽拭子、肛拭子、尿液、粪便、痰液、全血、安排、白腊切片等常见的样本类型的DNA/RNA提取，提取的核酸功率高、纯度好，可以兼容下流PCR、基因芯片、测序等基因检测办法；与全自动核酸提取仪进行配套运用，简化了核酸提取过程，降低了核酸纯化的难度，自动化程度高；完结“一种试剂+一个程序”完结一切核酸提取，破解临床样本处理分项目、分样本类型、分时间段检测的瓶颈，进步临床检测的效能。

　　公司安排资源对分子POCT的技能、商场前景进行调研，结合公司在一步法样本处理技能、快速PCR扩增技能和仪器开发范畴的技能堆集，从样本处理和核酸提取纯化模块、PCR扩增模块、荧光检测模块、成果处理模块等方面进行了自主研制，终究构成了iPonatic、iCUBE两套小型化和便携化的移动分子确诊体系，完结了“样本进、成果出”，然后将分子确诊检测功率由以往的“小时级”进步到“分钟级”；一起具有高度的便携性和习惯性，打破了分子确诊检测试验场所及杂乱仪器的约束，并可以完结内置电池驱动，运用场景非常广泛。现在在此途径上已开发了运用于肝炎、妇幼、呼吸道、个体化用药、突发疫情等范畴的处理方案。在不同的新式PCR检测运用场景均有展开研制协作测评，如在屠宰场快速检测非洲猪瘟、在野战卫勤所展开呼吸道病原体检测以及在电源不稳定区域展开疾控应急检测等。

　　公司自主开发建立了精准医疗解读知识库可以用于大型医院、底层医疗安排关于分级医治基因与健康大数据库的无缝对接，改动临床基因解读人作业业的约束。一起在此途径上自主研制和搭建了多套引物规划相关、扩增子骤变检测、基因靶向捕获测序骤变检测、扩增子甲基化检测、基因靶向捕获测序甲基化检测、胎儿染色体非整倍体检测、微生物16SrDNA测序分型以及病原微生物宏基因组测序等信息剖析流程，并开发了荧光PCR检测智能陈述、肿瘤和遗传病基因解读知识库、NGS检测肿瘤及遗传病陈述、病原微生物宏基因组检测陈述等软件东西途径。

　　陈述期内，公司自始自终地重视研制立异，继续加大研制投入，研制开销达52,421,792.36元，同比大幅添加达77.66%，研制投入占运营收入比达2.58%，同比添加1.17个百分点，其首要原因如下：

　　（1）重视人才培育，不断充沛与弥补研制团队成员。公司现有研制人员320人，专业范畴包含了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床查验学、自动化操控等多个范畴，逐渐打造了一支跨学科的高质量复合型研制团队。

　　（2）在产品注册与转化方面，公司进一步增强世界产品开发及注册投入力度，为海外商场拓宽打好根底，陈述期内，新获国内外产品注册、准入40项。

　　（3）在新产品研制方面，公司针对国内外疾病确诊范畴痛点难点，及时开发能习惯与满意商场需求的产品，并加强在医疗仪器途径、免疫途径和测序途径的研制投入。陈述期内，公司依据不同的技能途径，针对新冠全场景化方案、呼吸道精准检测、妇幼健康、血液安全、肿瘤早筛早诊和随同等范畴展开在研项目60余项。

　　二、运营情况的评论与剖析陈述期内，公司环绕战略展开规划方向，集合科技抗疫和严重疾病防控体系建造，服务全民健康作业，稳步有序地推动研制、技能、质量、产品、商场、途径、服务、人力资源等各项作业。公司主运营务继续呈现杰出、稳健的展开态势,试剂及仪器的发货量均完结大幅添加。2021年1-6月，公司新冠核酸检测试剂发货量达8,884.82万人份，较上年同期添加142.64%；提取试剂发货量达5,245.13万人份，较上年同期添加53.84%；各类仪器发货3,536台，较上年同期添加108.49%；一起，公司传统优势产线如肝炎、妇幼、血筛、呼吸道等完结稳步添加，非新冠试剂出售收入较上年同期添加134%。在此根底上，公司进一步增强研制投入力度，研制开销达52,421,792.36元，同比大幅添加77.66%，为公司继续集合主运营务、加快进步全球商场份额打下了坚实的根底。2021年，公司当选“科创50”指数样本，登榜“2020年度我国医药工业百强企业”，这进一步标明公司在科创板的体现得到商场充沛认可。

　　陈述期内，针对新冠病毒英国、南非、印度变异株，公司快速开宣布了多种新冠骤变株检测试剂，并活泼推动新冠抗原检测产品研制及准入作业，取得了德国、希腊、奥地利、捷克、意大利等国家的认证。公司进一步加大对新冠呼吸道多种病原体核酸检测试剂的研制力度，研制出了一系列用于辨别新冠病毒和呼吸道其他致病原的多重检测试剂，构成了集新冠骤变株检测、新冠多重检测、新冠抗原检测等于一体的全方位疫情防控产品线，为世界疫情的防控供给多样化的判定和检测方案。

　　陈述期内，公司加大产品开发及工业转化投入，加快产品的注册推动。六项呼吸道病原体核酸检测试剂取得国内三类体外确诊试剂证书，该产品掩盖六种呼吸道感染盛行率较高的病原体，同新冠检测试剂相结合，可为后疫情年代呼吸道感染筛查确诊供给全面的处理方案。公司新获国内外产品注册准入40个，其间境内三类体外确诊试剂获证1项，一类体外确诊试剂存案3项，境外注册准入36个；新增国内外专利授权7项，其我国内发明专利授权1项；参与拟定国内外职业规范6项，其我世界规范1项。一起加快推动HPV13+2、HBVRNA等十余个项目的临床研讨及注册批阅，为公司事务继续添加供给新产品支撑。

　　陈述期内，针对“圣湘方案”的重要产品POCT移动分子确诊体系进行了提质晋级，在单样本检测的技能上晋级为四样本检测通量，进步检测效能，大大添加了该方案运用场景的临床实用性。

　　陈述期内，公司传统优势产线如肝炎、妇幼、血筛、呼吸道等完结稳步添加，非新冠试剂出售收入较上年同期添加134%。2021年4月，公司重要战略产品六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒获批注册，该产品可快速检测诱发上呼吸道感染的五种病毒及肺炎支原体，供临床针对性地出具医治方案。具有较强的临床辅导意义。产品推出后，商场反响剧烈，2021年4-6月，召开了掩盖全国的多场次招商会，经过“呼吸精密招商”和“其他优化整合”双轨机制，一起引入临床上量团队，进步呼吸道产线的出售力气，丰厚出售途径。到现在，呼吸道六联检产品已签约近500家署理商，展开终端客户近1,500家。

　　现在，国内新冠疫情已得到较好操控，针对部分城市呈现疫情重复情况，公司调整新冠相关产品结构与供给战略，添加“圣斗士”移动方舱核酸检测试验室、移动P2+核酸检测车、硬气膜核酸检测试验室等相应处理方案，以满意商场特别是海外商场的需求，为公司下一步成绩添加打下了杰出的根底。

　　2021年，公司调整优化营销办理架构，针对现有经销商进行体系化办理，深化终端进行服务与训练，可大幅进步经销商的出售潜力，完结共赢。经过技能与学术营销赋能，充沛进步了经销商的活泼性与协作力度，由本来署理出售单一品种逐渐添加扩展为多产线、多途径的优质产品。

　　（3）加强仪器产线布局，进步产品服务才能。陈述期内，公司加大仪器产线投入，针对不同场景供给不同运用方案，公司自主研制、定制仪器包含全自动核酸提取仪、半自动核酸提取仪、POCT移动分子确诊体系等，多点开发，助力公司产品在二级商场占有率快速进步，奠定了坚实的客户根底。陈述期内，公司各类仪器发货3,536台，较上年同期添加108.49%，为后续试剂出售及上量供给有力支撑。

　　陈述期内，传统的高产区域如法国、菲律宾、泰国等商场体现仍然抢眼，署理商对圣湘质量和圣湘方案的决心日益加强，途径和终端用户对圣湘品牌粘性、忠诚度越来越高；添加900余家新终端，其间各区域头部的终端占三成以上，已日益构成较好的品牌号召力；出售额的散布日益均衡，国家会集度高的现象显着改进，在中东、欧洲、欧亚（原独联体国家）、非洲的新增优质途径逐渐增多，95家新增活泼署理商中半数以上归于新开发国家。

　　鉴于各国家的人口、经济、方针、公共卫生与疾控的安全建议、干流检测办法学与分子核酸检测的遍及水平、PCR职业展开与竞赛态势都各不相同，世界事务需求充沛考虑上述差异及许多变量，圣湘世界着重“将好钢用在刀刃上”，把企业的优势资源活泼投进在有潜力的商场中；在前期的“7+2”的世界区域布局的根底上，进一步集合要点国家、要点商场。陈述期内，公司筹建了坐落印尼的海外子公司，以进一步深度开掘印尼本乡商场及周边辐射国家的事务。一起，公司已发动菲律宾工厂、法国子公司的筹建，经过深度本乡化运营，将进一步扩展公司的事务规划和全球影响力。

　　除新冠系列产品外，圣湘将多系列产品肝炎、HPV、性病、血筛等多产线结合全球盛行病学与病原体的区域散布特色，活泼拟定相应的产品推行与出售方案，与各国署理商共同努力，以完结后疫情及新常态下的可继续性展开。

　　新年前夕，全球新冠肺炎疫情呈高发态势，国内黑龙江、吉林、河北等多地呈现部分集合性疫情，新年返乡人员核酸检测需求激增，疫情防控局势严峻杂乱。为了打赢这场硬战，公司成立了以董事长戴立忠博士为组长的春运疫情防控专项领导小组。出产车间24小时不间断加班加点保证产质量量和出产供给。数十人的抗疫团队义无反顾奔赴抗疫一线，与医护人员同行，助力疫情防控。

　　广东产生本乡疫情后，公司敏捷呼应，组建了近50人的抗疫援助部队驰援广州。与此一起，上千万人份新冠核酸检测试剂，近600台仪器及配套物资送达抗疫一线，以“圣湘速度”和全场景化核酸检测“圣湘方案”全面助力广东疫情防控。2021年6月，广州产生本乡疫情后，公司组建了近50人的抗疫援助部队驰援广州，与金域医学603882）等单位共建6组“猎鹰号”气膜试验室，助力完结全球城市最大规划核酸检测。

　　在抗击世界疫情方面，公司派出营销、技能支撑、商场等近百余人，驰援数十个国家疫情防控，并从技能、产品归纳处理方案、品牌建造等多维度对署理商赋能，所到之处，圣湘产品和服务左右开弓，无不遭到客户的高度赞誉，在塞尔维亚、法国等多个国家和区域，“圣湘方案”从国家层面被高度肯定，并被当地干流媒体要点推介。本年4月，董事长戴立忠博士作为中方代表，参与各国议会联盟第142届大会并做宗旨讲话，向100多个国家共享了我国施行早发现、早陈述、早隔离、早医治的“四早”战略的成功抗疫经历，“我国经历”“圣湘方案”得到广泛传播。

　　陈述期内，经过引入具有全球视界和世界眼光的高层次世界化办理人才，一起依托公司设立于上海的研制中心招募高端研制人才，为公司产品晋级优化及进一步拓宽海外事务，拓宽世界化“地图”供给了强有力的支撑。

　　公司高度重视人才培育与训练，针对各层次人才，定制匹配的培育方案与项目，经过展开针对主干职工的“雏鹰方案”、针对营销精英的“火种方案”、针对新职工的“新星方案”等，为公司展开储藏了多层次的人才队伍。陈述期内，公司准备设立了“圣湘高级书院”，旨在做好体系性的人才办理和赋能体系，培育职业精英，打造圣湘人才高地。

　　依据公司工业布局需求，为进一步推动公司战略规划，陈述期内，公司与真迈生物及其股东签定股权出资协议，以算计25,520万元对价取得线%股权。经过与真迈生物的优势技能结合，可以打造愈加完善的集病原体即时快检（POCT）、惯例病原体确诊（荧光定量PCR）和不知道病原体检测（mNGS，即宏基因组高通量测序）为一体的全场景处理方案。

　　跟着经济社会的展开，动物范畴特别是全球宠物商场敏捷扩张，对精准检测的需求逐渐增强，其商场潜力及容量非常可观。陈述期内，公司参股大圣宠医，出资450万元取得其15%的股权，拟步入动物检测范畴，经过工业协同、资源互补、技能对接等办法展开协作。依据协议及相关许诺，未来该项事务培育老练后，圣湘生物在同等条件下具有优先收买大圣宠医股权的权力。

　　依据公司长时间事务需求考虑，公司于本年年初收买湖南海兴电器100%的股权，以取得该公司坐落长沙市高新区麓松路682号的地块及地上建筑物的一切权，该公司所属地块与公司现有工业园仅一墙之隔，收买完结后可联通两个园区，极大改进公司现有研制、作业场所缺少的局势。该工业园投入运用后，可扩展运用面积近8万平方米，全面投入运用的情况下可进步产能3-5倍。

　　一起，为进一步拓宽公司战略布局，除在上海购地22亩用于建造精准智能分子确诊体系出产基地外，陈述期内，公司在北京置办房子并进行相关根底建造，建筑面积五千余平方米，拟以北京子公司为基点，辐射掩盖更广规划，更好地吸纳全球顶尖人才、把握世界前沿技能动态，进一步扩展公司商场影响力。

　　陈述期内公司运营情况的严重改变，以及陈述期内产生的对公司运营情况有严重影响和估计未来会有严重影响的事项

　　经过多年研制堆集，公司自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等400余种产品，但公司仍存在相关产品研制危险：一是现在公司产品有较大份额用于盛行症检测，因为部分盛行症具有新发、突发的特色，且病原体不断产生变异，而客户对疫情产生时反响的及时性要求高，若公司不能继续及时研制出满意不同局势下疾病防控需求的产品，或许会导致公司错失商场时机，乃至丢掉商场份额；二是公司有多项个体化用药、肿瘤早筛范畴的产品在研，假如在新范畴开发产品时方向定位存在误差或新产品开发要处理的原材料研讨、反响技能道路、出产工艺研讨等方面呈现问题，或许导致研制受阻。一起，新产品研制项目临床试验一般需求进行随访，耗时长、投入大，监管部门注册批阅严厉，若拟在世界商场出售，还需经过CE认证、FDA注册或其他世界产质量量体系认证及注册，任何一个环节都关系着产品上市的胜败，假如公司呈现多个产品研制开展不顺而停止，则会对公司的成绩和未来展开形成严重晦气影响。

　　现在，我国体外确诊职业国内外企业竞赛剧烈，各公司在品牌、技能、本钱等方面各具优势。公司自成立以来，要点布局了样本处理、检测技能、自动化操控及集成、生物信息剖析四大技能范畴，包含“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自动一致样本处理”、“POCT移动分子确诊”、“多重荧光PCR”、“高通量测序”、“微磁盘液相芯片”、“生物信息技能”等一系列中心技能，经过多项中心技能的有机组合，公司开发的产品具有精准、快速、简洁、高通量等特色，全体技能水平较高，商场竞赛力较强。

　　分子确诊职业技能展开敏捷，比方医疗检测机器人以及医疗智能AI体系等新范畴的呈现，对传统的分子确诊职业将带来必定的改造，假如公司对职业未来技能展开估计趋势呈现误差、同职业公司在技能研讨方面首先完结严重打破，将或许导致公司的技能优势不复存在，然后使公司产品和技能面对被代替的危险。

　　在长时间研制和出产实践中，公司构成了独有的中心技能，包含各种核酸提取方案、引物探针规划方案、扩增体系方案、仪器规划方案、检测办法等，构成了公司的中心秘要和中心竞赛力。出于维护中心技能的考虑，公司仅对其间部分要害技能和设备申请了专利。公司建立了严厉的保密准则以防备中心秘要泄密危险。假如公司不能继续有效地对相关专有技能和商业秘密进行办理，公司的中心技能存在走漏和被别人盗取的危险，然后对公司的出产运营产生晦气影响。

　　体外确诊的职业特色要求出产企业具有更多的跨范畴交叉学科复合型技能人才，因为国内体外确诊职业特别是分子确诊起步较晚，复合型人才相对缺少。公司在技能立异和产品研制方面建立了完善的项目开发办理准则及激励机制，陈述期内，公司中心技能人员坚持稳定。但跟着我国体外确诊职业的快速展开，分子确诊的人才竞赛日益剧烈，中心技能人员丢失或许会带来研讨开发进程放缓或阻滞的危险，对公司继续运营情况构成晦气影响。

　　现在，商场需求的添加和国家方针的鼓舞为国内体外确诊职业的展开供给了更多的机会，但因为商场化程度较高，将招引越来越多的企业参与到该范畴的商场竞赛中来。现在国内职业竞赛格式中，罗氏、雅培等跨国企业全体处于优势位置，部分技能实力强的国内企业在不同的细分商场具有较高的商场占有率，公司凭仗体系化的技能途径、高效的研制体系、丰厚的产品线、优异的产品功用和完善的技能支撑服务，在分子确诊部分产品细分商场取得较好的成绩，其间肝炎防控范畴的产品商场占有率抢先，生殖道感染与遗传、呼吸道感染等其他产品也已具有较好的商场根底。跟着职业界原有企业的快速展开，以及新企业的参与，商场竞赛将会进一步加重，假如公司未来不能坚持技能、产品、服务等方面的优势，或许会因剧烈的商场竞赛影响盈余才能。

　　公司产品种类丰厚，出产过程操控相对杂乱，且试剂、仪器产品首要供临床确诊服务运用，直接关系到确诊的精确性，因而对质量要求规范较高。公司一直严厉执行国家质量办理体系相关要求，并活泼与世界规范接轨，对产品出产过程每一个环节施行严厉的质量办理与卫生安全操控，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、规范物质全方位掩盖。但未来若呈现不可控偶发要素引发产质量量问题，导致医疗事故的产生，将影响公司品牌形象和产品出售，对公司的出产运营产生晦气影响。

　　公司陈述期收入中，新冠系列产品的占比较高，未来在稳固该类产品商场优势的前提下，公司方案加大对血筛系列、呼吸道系列、自动化仪器等产品的开辟力度，特别是加强新产品的推行，以完结公司成绩的添加。六项呼吸道病原体核酸检测试剂、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺点病毒1+2型核酸的检测试剂、便携式全自动核酸提取及扩增仪、核酸快速扩增仪等新产品均具有杰出的功用，且商场空间较大，部分产品已完结对多家医院、采供血安排的终端出售，公司针对后续商场拓宽也拟定了具体的施行方案，但仍存在商场推行作用欠安，导致公司事务添加不及预期的危险。

　　公司在产品出售环节采纳“直销和经销相结合”的出售形式。除事务协作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司拟定了严厉的经销商办理准则，要求经销商依照国家法律法规、相关方针合法运营。跟着公司的快速展开，公司不断完善营销网络，扩展经销商规划和掩盖区域，对经销商的训练办理、安排办理以及危险办理的难度也将加大。若公司不能及时进步对经销商的办理才能，一旦经销商呈现本身办理混乱、违法违规等行为，或许导致公司产品出售呈现区域性下滑，对公司的商场推行产生晦气影响。

　　我国对医疗器械施行严厉的产品分类办理准则、产品注册/存案准则、出产答应准则、运营答应准则等，此外国家针对医疗器械及其上下流发布的一些方针也对职业界企业产生严重影响。跟着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推动，已有部分省份在医疗器械范畴推行了“两票制”，单个省份针对部分产品进行会集收买、带量收买试点。尽管两票制、会集收买、带量收买等方针现在首要系针对药品、高值医用耗材，尚未在检测试剂、低值耗材范畴广泛施行，对公司事务影响不大。但从长时间来看，跟着两票制、药品会集收买和运用、带量收买在体外确诊职业逐渐推动，将有或许导致公司产品终端价格下降，出售费用也会同步下降。假如未来国家工业方针、职业准入方针以及相关规范产生对公司晦气的严重改变，或公司无法在运营上及时调整以习惯医改带来的商场规矩以及职业监管方针的改变，将会对公司正常的出产运营活动产生晦气影响。

　　近年来，世界局势跌宕起伏，世界买卖环境日趋杂乱，买卖冲突争端不断。如未来世界买卖冲突晋级，或因地缘政治问题对某些国家或区域的经济买卖产生明显影响，或许对公司盈余水平及海外事务运营带来晦气影响。

　　公司自主研制了取得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、世界抢先的快速简洁“一步法”和通用型“全自动一致样本处理”“POCT移动分子确诊”等一系列中心技能，构建了掩盖荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子确诊、生物信息等全方位的分子确诊技能途径，获国家科技进步二等奖、我国专利优异奖等国家级严重奖项50余项，承当国家“十二五”、“十三五”严重科技专项等国家级和省级严重项目50余项，主导或参与拟定职业规范近50项，并代表我国参与全球新冠、肝炎等相关规范拟定。

　　公司搭建了掩盖全生命周期不同人群的全方位产品线，研制出盛行症防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病办理、突发疫情防控等一系列高功用产品400余种，构成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学查验服务、分子试验室共建等为一体的体系化处理方案。此外，公司正在活泼展开肿瘤前期筛查、肿瘤个性化用药、病原体宏基因组测序等课题的研制，结合分子确诊工业的展开趋势，将有方案地推出新产品，进一步优化产品结构，为公司在商场竞赛中打造新的赢利添加点。

　　公司继续完善研制立异“生态圈”，设置了生命科学研讨院，全体担任公司研制作业，并按功用划分红技能研讨、产品开发、工业化三大专业模块，研制方向以商场需求为主，并恰当统筹前沿探究。此外，公司搭建了国家基因检测技能运用演示中心、国家级博士后科研作业站、国地联合工程研讨中心等10余个国家级及省级严重立异途径。

　　公司人才团队由世界分子确诊范畴领军人才、我国体外确诊职业领军人物戴立忠博士领衔，集合了10余名国家级、省级职业领军人才、近100名高层次归国留学人员。本年以来，公司着力培育具有全球视界和世界眼光的高层次世界化人才，引入了10余名曾在罗氏、葛兰素史克、梅里埃、华为等全球跨国巨子企业担任高管的职业领军人才，他们具有十年以上营销、办理等经历，且不乏营销成绩倍增或杰出办理晋级的成功事例，为途径型公司的打造供给加快“引擎”。

　　公司安身我国、放眼全球，搭建了营销、商场、医学、客户服务四位一体的营销服务机制，建立了一支海外商场拓宽经历丰厚的世界营销团队，在全球商场建立了较齐备的经销商协作体系和分级办理体系，探究出了一套相对老练的IVD工业链事务世界化推动形式，产品远销法国、俄罗斯、土耳其、菲律宾、阿联酋、泰国、新加坡等160多个国家和区域，其间，“圣湘方案”成为很多国家抗疫核酸检测的主导方案，在部分国家商场占有率超越80%。作为国内分子确诊产品的出口主力军，公司活泼呼应“一带一路”建议，曾参与中非部长级医药卫生协作会议、中东欧国家卫生部长论坛，输出全球惠民“圣湘方案”，为构建人类卫生健康共同体奉献“圣湘力气”。

　　公司坚持“立异+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司中心竞赛力进行要点布局，将其作为公司基业长青的重要力气之源。在技能服务方面，公司构建了经销商服务团队（公司专业训练）、遍及全国各地的一线服务工程师、公司经历丰厚的二线技能工程师、客户服务部下设的技能中心、生命科学研讨院“五级”服务体系，组建了一支服务认识强、专业高效的技能服务团队。公司技能服务团队秉承“2小时内呼应，24小时内供给方案，48小时内抵达现场”的“悦服务”理念，全方位掩盖试剂、仪器技能服务，可以全面保证客户技能服务需求。

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　　迄今为止，共38家主力安排，持仓量总计880.79万股，占流转A股25.26%

　　近期的均匀本钱为65.39元，股价在本钱上方运转。空头行情中，现在反弹趋势有所减缓，出资者可恰当重视。该股资金方面呈流出情况，出资者请慎重出资。该公司运营情况尚可，大都安排以为该股长时间出资价值较高，出资者可加强重视。

　　限售解禁：解禁120万股(估计值)，占总股本份额0.30%，股份类型：首发战略配售股份。(本次数据依据布告推理而来，实际情况以上市公司布告为准)

　　公司持股5%以上一般股东姑苏礼瑞股权出资中心(有限合伙)方案自2021-10-13起至2022-04-12，拟减持不超越2254万股，占总股本份额5.63%

　　大宗买卖：成交均价60.86元,溢价率-6.94%，成交量5万股，成交金额304.3万元

　　大宗买卖：成交均价60.86元,溢价率-6.94%，成交量4万股，成交金额243.44万元