fun88.com科华生物2023年年度董事会经营评述

　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据行业细分，公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场。体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学及体液、微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。

　　随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。据Allied Market Research发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast,2020–2027》数据显示，2020-2027年全球市场规模预计复合增长率达到4.8%；从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据 40%以上的市场份额，西欧占 20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的 70%以上；发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势；而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期；新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

　　相较于发达国家，中国体外诊断行业起步较晚，但随着我国公民健康意识提高，各类检验手段得到普及，体外诊断行业飞速成长。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2022版）数据显示，2022年中国体外诊断市场规模超过1,700亿人民币，与2021年1,300亿人民币的市场规模相比，增速超过30%，其中国产产品占比超过60%。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至 2030年，中国体外诊断市场规模将增长至 2,881.5亿元人民币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。

　　近年来我国体外诊断产业发展迅速，从细分领域看，根据Eshare医械汇的分析数据，免疫诊断市场份额最大，占据了37%的市场份额；分子诊断、生化诊断分别占据 22%、15%的市场份额；即时诊断（POCT）、血液学及体液、微生物学市场份额占比分别为11%、8%、3%。

　　目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊断坚实的基础，人医领域体外诊断技术不断提升，为兽用诊断行业的发展提供了有力支持。根据全拓数据显示，2020年全球兽用体外诊断市场规模为394亿元，同比增长19.8%，预计未来几年市场规模仍将维持平稳增长，预计到2025年全球兽用体外诊断行业规模将达594亿元。未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断提升的背景之下，市场规模有望进一步提升。

　　随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于快速发展之中，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从83亿增长至182亿元，年复合增长率为 17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。

　　近年来，国家多部门陆续出台了多个“十四五”规划，推动医疗行业的发展。2021年3月出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021年12月出台的《“十四五”生物经济发展规划 》指出，加快建设生物安全保障体系，健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障等一系列政策，政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。2021年 12月国家工业和信息化部出台的《“十四五”医药工业发展规划》提到，大力推动创新产品研发，重点发展新型医学影像、体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。国家卫生健康委2022年1月印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》指出，到2025年基本建成有力支撑健康中国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。卫生健康标准化工作基础不断夯实，体制机制更加健全，标准体系进一步完善，标准多途径供给、协同发展局面基本形成，标准应用实施更加广泛，卫生健康服务标准化程度不断提升，卫生健康标准国际影响力显著增强。国务院办公厅2022年4月印发《“十四五”国民健康规划》提出，到2025年卫生健康体系更加完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全，重大疫情和突发公共卫生事件防控应对能力显著提升，中医药独特优势进一步发挥，健康科技创新能力明显增强，人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。国家药监局2022年5月发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。

　　集采，是2023年体外诊断行业最受关注的事项之一，2023年更是被认为是体外诊断行业的集采“元年”，由江西、安徽医保局牵头的体外诊断试剂集采的格局基本形成。随着体外诊断行业的不断发展，围绕医保控费的试剂阳光采购、带量集采，体外诊断集采常态化是行业发展趋势，整个行业面临新的发展格局。行业集采常态化预计短期内将导致行业部分产品毛利率出现较大幅度下降，整个行业或因此发生大变更。集采对整个行业是挑战与机遇共存，面对短期的挑战，行业企业积极应对，谋求长期持续发展机遇；一方面行业企业纷纷积极响应国家政策，发展新质生产力，不断提升研发技术水平、提高产品竞争力，以科技推动产业创新，快速适应市场变化，并寻求在“危机”中发现机遇，以扩大市场份额；另一方面行业企业积极布局海外市场，努力克服海外地缘冲突等困难，寻找新的“机遇”，拓展新的增长点。

　　公司创建于1981年，于2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。公司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利设有研发和生产基地，自产产品聚焦免疫诊断、生化诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块，公司及子公司拥有约 850张境内外注册证/备案/认证，具有试剂和仪器系列化和一体化的优势。公司及子公司产品覆盖全国临床、血站、血液中心、生物制品公司、疾控中心、海关、科研院校、畜牧、宠物等细分市场，在国内医院覆盖率约60%，血站覆盖率约40%，疾控客户数量近900家，已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品先后出口至海外100多个国家和地区。

　　公司设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站。公司曾先后获得“上海市著名商标证书”、“上海名牌”、“上海市科学技术奖（磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒）”、“上海市创新型企业”、“中国中小企业创新100强”等荣誉称号。公司及子公司已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。

　　公司作为体外诊断行业老牌厂商，在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，公司将凭借自身多年的积累和沉淀，紧抓行业发展的重大机遇，克服挑战，持续提高产品力、服务力，实现多方法学全覆盖的整体解决方案和服务体系，进一步提高公司在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。

　　公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，报告期内自主产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块，未来公司将在检验全领域进行布局，在现有产品体系、市场体系基础上丰富产品线。公司新事业板块将依托先进技术，根据公司战略方向，系统布局，搭建具备公司特色的核心竞争力体系。

　　公司及子公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。

　　公司坚持“仪器+试剂”协同发展，持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。公司仪器产品亦实现生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）领域全覆盖，向自动化、数字化、智慧化方向快速全面发展。

　　公司充分利用集团规模优势和协同效应，拟定主要品类的采购策略，整合供应链，实现集团层面降本增效。报告期内，公司持续优化供应链管理，将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、精益改善等高价值环节，加强以供应链为核心，多部门统筹协调的柔性机制，不断提高公司服务水平，降低运营成本和风险。

　　公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划，结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等，制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产，供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内，公司试剂和仪器生产部门持续推行标准化生产和精益管理，进一步提高产品质量和生产效率，以实现降本增效。

　　公司自产产品、代理产品均采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外诊断产品的结构特点，公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。同时，公司与诸多进口品牌开展合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务的优势，发挥代理产品和自产产品的协同效应，提升公司的产品、服务质量，为客户提供完善的整体解决方案。

　　公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）等细分领域积累了丰富的研发及技术经验，具有技术领先优势和显著的系统优势。截止报告期末，公司及子公司合计持有约850张境内外注册证/备案/认证，其中药证11张，三类注册证81张，海外注册证/认证500余张，2023年新增海外证书约180张；面向疾控领域的试剂、仪器产品近260种。此外，天隆公司在行业发展多年，在分子诊断领域亦具有领先的研发和技术优势地位。报告期。