fun88.com东星医疗2023年年度董事会经营评述

　　医疗器械是指直接或间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品及需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械品类繁多，根据具体用途可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。公司的核心产品吻合器属于医疗器械中的高值耗材医疗产品，同时，公司代理销售医疗设备和低值医用耗材，并自产吊塔吊桥、手术无影灯、电动手术床等医疗设备。

　　随着全球人口老龄化程度提高，以及新兴市场国家的崛起，医疗健康行业的需求持续提升，长期来看全球医疗器械市场保持增长趋势。根据弗若斯沙利文分析，2022年全球医疗器械市场规模达到5,650亿美元，2023年全球医疗器械市场规模预计为6,050亿美元；预计到2030年，全球医疗器械市场规模进一步增长至9,130亿美元，2022年至2030年复合增长率为6.18%。

　　在全球医疗器械市场持续发展的背景下，国内医疗器械市场呈现高速扩容态势。在需求端，我国作为世界上最大的发展中国家，人口老龄化程度不断提高，潜在的医疗健康需求持续提升；同时，随着经济快速发展，医保政策与医疗体系不断深化、覆盖面逐渐完善，我国国民可支配收入进一步提升，医疗消费能力及意愿不断增强。在政策端，国家多项利好政策为医疗器械的发展打开了绿色通道，鼓励通过技术创新进行产品升级，推动国产品牌的崛起，实现进口替代。在需求端和政策端的共同推动下，我国医疗器械市场快速发展，现已成为全球第二大市场。根据弗若斯沙利文分析，2022年中国医疗器械市场规模将达到9,440亿元,2023年中国医疗器械市场规模预计为10,450亿元；预计到2030年，中国医疗器械市场规模进一步增长至16,520亿元，2022年至2030年复合增长率为7.3%。

　　吻合器是替代手工切除与缝合的医疗器械，由于安全及操作便捷等性质，在外科手术领域中应用广泛。近年来，随着现代微创手术治疗技术的普及与发展，对微创手术医疗器械的需求也随之扩大，吻合器可提高手术效率和质量、缩短康复时间、减轻患者痛苦，吻合器市场发展态势持续向好。

　　根据手术方式的不同，吻合器可分为开放式吻合器和腔镜吻合器。开放式吻合器主要应用于开放外科手术，替代手工缝合伤口，提升外科手术缝合切割的整体效率。腔镜吻合器作为微创外科医疗器械，能够解决在术野狭小或部位较深等微创外科场景下手工操作不便的难题，而且其生产材料和制造工艺的要求较高，与开放式吻合器相比，具有较高的技术门槛。

　　随着终端医疗机构和外科医生对治疗的精准性、灵敏度和安全性等产品性能要求的提升，以及微创外科和机器人外科的发展，以吻合器为代表的微创外科手术器械行业不断朝着操作智能化、手术微创化、产品性能提升和生产自动化等方向发展。目前，电动腔镜式吻合器系行业技术前沿产品，拥有较高技术含量，在产品性能和智能化程度等方面上有较大优势，行业内外资企业强生、美敦力，以及包含威克医疗在内的国内吻合器企业正在生产推广该类产品。

　　根据弗若斯沙利文分析，全球2022年吻合器市场规模达到89.1亿美元，其中腔镜吻合器市场规模为57.7亿美元，占总体的64.8%；2023年，全球吻合器市场规模预计为94.1亿美元，其中腔镜吻合器的市场规模预计为61.6亿美元，占总体的65.5%；预计到2030年，全球吻合器市场规模进一步增长至129.3亿美元，2022年至2030年复合增长率为4.76%，其中腔镜吻合器市场规模预计进一步增长至93.0亿美元，占总体的71.9%，腔镜吻合器市场2022年至2030年复合增长率为6.15%。

　　根据弗若斯沙利文分析，在国内，2022年吻合器市场规模达到86.3亿元，其中腔镜吻合器市场规模达到71.6亿元，占总体的83.0%；2023年，中国吻合器市场规模预计为95.8亿元，其中腔镜吻合器规模为81.3亿元，占总体的84.9%；预计到2030年，中国吻合器市场规模增长至205.0亿元，2022年至2030年复合增长率为11.42%，其中腔镜吻合器市场规模预计进一步增长至192.0亿元，占总体的93.7%，腔镜吻合器市场2022年至2030年复合增长率为13.12%。

　　进口品牌强生和美敦力旗下的柯惠由于技术成熟、进入中国市场早，在国内市场占据主要市场份额。国内吻合器厂商经过多年发展，在开放式吻合器领域逐渐提高市场占有率，逐渐占据主导地位。根据弗若斯沙利文分析，2020年至2022年，中国开放吻合器国产化率从71%提升至78%。开放式吻合器市场格局相对稳定，进口和国产价格趋近，市场竞争激烈。

　　腔镜吻合器在微创手术的普及过程中有较大发展空间，在降低手术难度的同时，保障了腔镜手术的安全性，因此近年来市场需求持续增加。

　　不同于进口与国产各占一席之地的开放式吻合器市场，腔镜吻合器由于技术门槛高等因素，大部分市场被进口的强生与柯惠垄断。近年来随着吻合器带量采购的不断推进，国产厂商质量的稳步提高，吻合器产品的进口替代逐渐加速,根据风和医疗招股书，2020年至2022年,中国手动腔镜吻合器国产化率从26%提升至41%，中国电动腔镜吻合器国产化率从7%提升至22%。腔镜吻合器的国产化替代进程显著增快。

　　随着技术的不断提升，吻合器已经逐渐从第一放式手术用吻合器、第二代腔镜吻合器向第三代电动吻合器发展，相较于手动吻合器，电动吻合器操作简单，击发省力、省时，在提高效率的同时具有更好的止血效果，降低医疗事故发生概率，切割缝合组织的过程连续平稳，因此，电动腔镜吻合器优势明显。第一放式吻合器和第二代腔镜吻合器均作为第Ⅱ类医疗器械进行管理，而第三代电动吻合器根据使用科室的不同，分为第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械进行管理，存在较高的技术壁垒，国内多家企业在此领域布局。

　　公司集中资源在技术含量较高、由海外厂商占据主要市场份额的腔镜吻合器领域进行技术研发突破，是国内较早成熟应用“不等高钉”技术的吻合器厂商，并作为生产企业第一起草单位参与国家“内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件”、“一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式”行业标准的起草。公司凭借扎实的产品质量、个性化的产品优化改良、成熟的营销渠道、价格优势等与强生、美敦力等国际一线品牌进行有效竞争，提升国产品牌的市场占有率。同时，产品还出口至欧洲、南美洲、中东地区、非洲等国际市场。在国内市场，公司产品应用于复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海长海医院、首都医科大学附属北京同仁医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅医院、空军军医大学第二附属医院、广东省人民医院、中山大学附属肿瘤医院等知名三甲医院，获得市场的广泛认可。截至报告期末，公司已取得43项医疗器械注册证及备案凭证，包括4个Ⅰ类、39个Ⅱ类医疗器械产品。与此同时，公司多项产品已根据境外不同国家或地区对医疗器械监管政策或惯例要求的不同，先后获得美国FDA、巴西ANVISA、韩国KFDA等多国认证，部分产品获得ISO13485认证和CE认证。子公司孜航精密作为国内规模较大的吻合器零件和组件供应商，具备行业领先的工业设计、精密加工和现代化检测手段，拥有全系列吻合器产品零配件研发和制造能力，累计服务客户覆盖国内百余家吻合器厂商，为吻合器厂商提供产品设计、模具加工、零配件生产等综合服务。

　　公司主要从事以吻合器为代表的外科手术医疗器械的研发、生产和销售。公司长期深耕医疗器械领域，通过内生式发展和外延式扩张，不断拓展和延伸产品线，从初期代理销售国内外知名品牌的外科手术器械起步，逐渐发展为以吻合器及其组件为代表，覆盖多品类手术设备和医疗耗材的平台型集团化公司。

　　吻合器是医学上使用的替代手工缝合的医疗器械，通过向组织内击发并植入相互交错的钛钉进行交叉缝合，实现钛钉对组织的离断或吻合，原理与订书机相似。相对于传统手工缝合，吻合器缝合具有操作简单方便、缩短手术时间、降低患者手术后并发症的发生概率、提高手术效率等优势，深受下游医疗机构和临床医师的青睐和推崇。公司吻合器产品主要分为腔镜吻合器和开放式吻合器两个大类，其中腔镜吻合器可再细分为电动腔镜吻合器与手动腔镜吻合器：

　　公司的腔镜吻合器产品主要包括一次性全电动腔镜切割吻合器、一次性腔镜用直线型电动切割吻合器、一次性腔镜用直线型切割吻合器系列产品，以及腹腔用穿刺器，可用于胃肠外科、心胸外科、肝胆脾胰外科、普外科等微创外科手术，具有组织闭合、切除或器官功能重建的作用。公司的腔镜吻合器采用三排不等高钛钉设计，增强组织厚度适应性，提供优异的止血效果并保证良好的血供；单手开闭合设计，方便外科医生单手操作；钉仓表面壁虎爪设计，有效减少切割过程组织的外溢，保证切缝长度。公司产品设计和质量控制受到市场广泛认可。近年来，公司重点聚焦腔镜吻合器产品的智能化与电动化，自主研发生产了一次性腔镜用直线型电动切割吻合器、一次性全电动腔镜切割吻合器等电动吻合器产品，并在报告期内获得注册证上市实现销售。与传统的手动腔镜吻合器相比，电动腔镜吻合器操作简单，击发省力省时，止血效果好，事故发生率低，切割缝合连续平稳。

　　公司的开放式吻合器产品主要包括直线切割吻合器、管型吻合器、直线形吻合器、痔吻合器等。其中，直线切割吻合器在组织线性缝合的同时进行组织之间的切割离断，适用于胸外科、普外科、泌尿外科等；管型吻合器可以在腔道组织内击入两排环形交叉排列的缝钉，使两层腔道组织缝合，同时内置环形刀切除多余组织完成腔道的吻合；直线形吻合器可用于组织线性缝合，无切割功能。痔吻合器又称PPH吻合器，可以用于痔疮粘膜修复，完成比较复杂的环状脱垂痔的治疗。

　　公司具备吻合器零件的模具开发和生产能力，主要包括金属精密加工件、注塑件和冲压件结构件等，公司可以根据客户需求对部分零部件进行组装，以吻合器组件的形式销售。2023年8月，子公司孜航精密以408万元交易对价收购了昶恒精密51%的股权，该公司主要从事吻合器零部件等产品模具的研发生产及销售，公司在业务范围上进一步向上游延伸，提高了产品质量。

　　公司生产的外科手术设备主要用于外科手术，主要包括电动液压手术床、手术无影灯、吊塔吊桥、产床等。2023年12月，公司召开总经理办公会，同意全资子公司东星华美以自有资金1,113.80万元收购其控股子公司三丰东星少数股东明基三丰持有的40%股权。截至2024年2月6日，该次收购已完成股权交割及工商变更登记，三丰东星成为东星华美的全资子公司。此次收购将有助于公司在手术床、手术灯、吊塔吊桥等产品实现全面自主研发生产。

　　公司主要代理明基三丰、迈瑞医疗300760）、凯斯普等品牌的医疗设备，公司代理的医疗设备主要应用于外科手术室，包括手术无影灯、手术床、监护仪、呼吸机等。

　　公司主要代理碧迪、英特赛克、维力医疗603309）、苏嘉医疗、百合医疗等国内外品牌的低值耗材，包括采血管、呼吸过滤器、喉罩、气管插管、包、中心静脉导管、血糖试纸等产品，应用于医院的检验科、科、重症ICU、内分泌科等科室。

　　公司根据生产需求制定原辅材料采购计划，明确采购需求后，由公司采购部集中统一采购。公司建立了合格供应商管理制度，根据供应商的经营规模、信誉度、产品质量等度进行评价，并组织技术、质量、生产及合规人员对备选供应商进行现场走访及综合调查，形成现场考核结论，经公司履行内部审批程序后，最终形成合格供应商库。公司的采购需求形成后，采购部按规定在合格供应商范围内选择合适的供应商进行询价、比价，经双方协商达成合议后，签署采购合同并实施原辅材料采购。公司的技术部门负责编制采购物料的技术性标准，质量部门负责采购物料的检验或验证，原辅料经验收合格后方可入库。

　　公司与代理的主要供应商签订年度代理协议，并根据代理协议的具体要。