fun88.com美好医疗2023年年度董事会经营评述

　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司归属于专用设备制造业（分类代码：C35）。公司主要从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售，为全球医疗器械企业提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服务。全球医疗器械行业的市场规模、发展趋势直接决定了公司主要产品的市场需求和发展方向。

　　随着全球经济水平的不断提升和人们医疗保健意识的不断提高，全球各地的医疗健康支出逐年递增，其中，医疗器械的市场规模保持持续稳定的增长。根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2022年全球医疗器械市场规模约5,773亿美元，同比增长8.38%，预计2023年之后，全球医疗器械产业将以5.50%的复合增长率保持增长，至2028年全球医疗器械产业规模将达到7,960亿美元。

　　美国是全球医疗器械产品最大的市场和制造国，欧洲也是全球医疗器械产品主要的制造基地和消费市场；在亚洲，日本医疗器械产业具有较大优势，中国的医疗器械产品目前还主要集中在中低端市场。

　　据国外权威的第三方网站QMED最新发布的《2022年医疗器械企业百强榜单》显示，2022年排名前100的企业总销售额达到了5,184亿美元，其中前十的企业占比41.20%，达到2,236亿美元，集中度非常高，充分显示了这些企业在全球医疗器械市场中的领导地位。医疗器械百强榜单主要由美国、欧洲和日本企业占领。中国国内高端医疗器械市场依然呈现外资企业独大的局面，虽然已有几家中国医疗器械企业在数个细分市场开始崭露头角，但是在高端医疗器械产品市场的国际竞争力还有待加强，得益于国内医疗器械市场需求的高速增长和巨大的成长空间，预计越来越多的国内企业将会在高端医疗器械市场上斩获越来越多的市场份额。

　　依托于中国制造完善的产业链、大规模制造能力和工艺技术水平的不断提升，中国已成为全球医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。随着中国医疗器械企业在高端产品开发和生产工艺等专业技术能力的不断进步，中国医疗器械企业在全球高端医疗器械市场扮演的角色将会越来越重要。

　　此外，中国本土的医疗器械企业在全球市场上的影响力正在逐步提升，越来越多的中国医疗器械企业进入全球百强名单，迈瑞医疗300760）2022年排名进入全球前30，这不仅体现了中国医疗器械产业和市场的快速发展，也显示了中国医疗器械企业在全球市场的竞争力不断提升。

　　近20年来，全球科技格局发生了深刻的变化，美国、欧洲和日本等发达国家及企业为抢占高科技的制高点而加大对技术研发的投入，在高技术领域展开激烈的研究开发竞争，加快新技术的扩散和产业化。科技进步和科技成果扩散速度的加快，促进了医疗器械行业技术水平的快速提升。运用生物、微纳米、信息、计算机、微加工等高新技术，发展用于微创或无创诊疗的技术和器件，表面改性和组织诱导性生物医用材料及组织和器官修复器械，以及用于医院及远程诊疗的信息系统等是当代医疗器械行业发展的方向。

　　全球医疗器械行业的发展趋势受到人工智能和大数据技术影响，正在深刻改变医疗器械的生命周期管理、疾病预防与诊断、治疗方案制定等医疗过程，提高医疗器械的效能和智能化水平。这将为医疗器械产业带来全新的发展机遇。随着5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗提供了有力支持，为医疗器械的AI使用奠定了基础，数字化科技走到了前沿。其中，“虚拟医疗服务”和“数字化转型”将推动传统诊疗方式的变革，提高诊疗质量和效率。全球医疗器械行业将迎来数字化的高速发展时期。

　　随着经济的发展，生活水平和生活质量的不断提高，人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在不断增加，与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗主要以社区和家庭为主，并且越来越多的病人群体也需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗，这一切都给家用医疗设备领域带来了巨大的商机。

　　全球医疗器械CDMO产业的发展趋势呈现出积极的增长态势。随着全球供应链整合力度和产业链上下游分工的不断加强，医疗器械行业CDMO产业也在迅速发展。医疗器械CDMO的发展主要呈现以下趋势：

　　外包化，可降低的可变成本以及灵活的产能愈加促使医疗科技公司外包其制造过程，使其能将自己的能力和设施集中在生产更复杂的产品上；

　　多元化，CDMO正迈出制造，转向流程开发、设计（包括拥有知识产权），监管和临床，以满足医疗器械厂商更广泛的需求；集成化，随着医疗科技企业转向提供完整解决方案的产品服务，CDMO正在将关键元件和模块集成到整个系统中；

　　地域化，由于当地市场准入政策、地缘导致供应链中断等挑战，越来越多的医疗科技企业正在本地化全球供应链，与当地企业在CDMO和MAH方面建立合作；

　　可持续，医疗科技企业越来越关注可持续性，在产品和包装以及产品制造时使用的材料中使用更可再生、可持续的材料。经过数十年的发展，欧美国家的CDMO产业已经相当成熟；相较之下，中国的医疗器械CDMO市场还处于发展初期。2017年，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度（MAH）正式在国内开始施行。医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的医疗器械管理制度，制度的实施实现了生产与研发的解绑，医疗器械注册人制度的实施为医疗器械企业、研发单位与 CRO机构的合作提供了有力支持，这一制度促进了医疗器械行业的创新与发展，也为医疗器械CRO ＆ CDMO行业带来了重大发展机遇。随着政策的进一步推动和市场的不断拓展，中国医疗器械CDMO行业有望在未来实现更快速的发展。随着国内医疗器械市场的快速发展和政策的持续推动，具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台，仍然是中国市场的稀缺资源。

　　医疗器械行业是一个涵盖范围非常广、细分品类众多的行业。医疗器械的种类包括诊断设备、治疗设备、手术器械、康复设备、急救设备等多个品类。每个细分领域的医疗器械产品都有其特定的功能和用途。同时，每种器械的研发、制造和使用都需要考虑复杂的技术问题，如材料选择、结构设计、制造工艺开发、品质一致性等方面。

　　由于医疗器械的品类众多，涵盖了多个领域，因此每一种医疗器械的研发与制造都需要不同的技术和专业知识来支撑。此外，医疗器械还需要考虑不同的法规和标准，也需要不断创新和改进，以满足不断变化的市场需求和技术发展。因此，无论是在医疗器械的研发领域还是制造领域，想要在市场上取得竞争优势，均需要不断加大研发投入，紧跟市场需求及技术发展方向，巩固并提高相应的技术壁垒。

　　西方发达国家的医疗器械产业发展历史比较长，技术上具有明显的先发优势，市场呈现出品牌集中度和技术集中度双高的特点。2022年，全球医疗器械百强企业主要来自于美国、欧洲和日本，医疗器械百强企业占有全球约 85%的市场份额，其中前十强企业占有全球40%以上的市场份额。医疗器械市场头部企业的集中度高，导致了医疗器械的先进技术、知识产权等也主要集中在这些头部企业当中，一方面，医疗器械新产品和新技术的投入周期长、投入成本和技术壁垒高，医疗器械头部企业具有明显的综合优势。医疗器械是一个技术体系复杂，横跨多个学科的行业，一个新的医疗器械产品从产品设计研发，到临床评价，再到生产系统的搭建，最后到产品取证投入市场，需要数年的长期投入，期间涉及大量的专业技术、专利技术、临床技术、市场经验等资源需求，行业内的头部企业具备先天的优势；另一方面，医疗器械的头部企业借助资本市场，通过兼并收购，将一些细分领域的优质高新科技企业收入囊中，不断补足自身的短板以及加强自身在某些细分领域的优势地位。医疗器械领域的头部企业基于自生的先发基础优势，通过持续不断的投入与兼并收购，使医疗器械市场的先进技术持续向头部企业集中。

　　医疗器械是一个与人的生命健康与安全息息相关的产品，因此品质要求极高。为了确保医疗器械产品的绝对安全，各个国家与地区均设有医疗器械管理机构，并设置了医疗器械的准入门槛，建立了完善的医疗器械法律法规与行业标准。医疗器械产品从研发之初直到上市销售和售后服务，包含技术路线、材料选择、产品预研、产品实现、临床评价、小批量试产、大批量生产及品质体系建立和售后服务等，无不建立在医疗器械法律法规与行业标准之上。因此，医疗器械产品的竞争力除了产品技术具有前瞻性、安全性与易用性之外，合规性与品质优势也是另一个核心竞争优势。

　　在品质方面，医疗器械的生产环节需要建立一套严格的生产工艺和品质控制标准，需要对每个生产环节进行严格的控制，包括原材料采购、生产过程、产品检验等，确保产品的品质稳定可靠。

　　由于医疗器械行业属性的特殊性，除了研发环节具有一定的挑战性外，其制造环节与研发环节同样具有挑战性。

　　一方面，医疗器械品类众多，涉及多种学科、多种材料、多种工艺，这就需要在医疗器械制造过程中，需要搭建不同的技术平台用以满足不同医疗器械产品的差异化制造工艺需求，并且许多医疗器械产品的制造技术难度远高于研发难度。

　　另一方面，医疗器械领域较多企业属于研发型企业，储备了大量学历高、行业经验丰富的研发型人才，但缺乏制造型技术人才，这些企业能研发出具有行业领先水平的医疗器械产品，但由于制造环节技术经验不足以及质量管理体系不完善，无法制造出完全满足其设计意图及品质要求的产品。

　　此外，医疗器械产品有研发周期长和产品生命周期长的特点，如何保证医疗器械产品的品质从量产的第一天都数年之后，从量产的第一个产品到一百万个、至数千万个产品的一致性，是对医疗器械制造企业的生产系统和品质保障系统能力的一个基本要求，同时也是一个巨大的挑战。

　　数字化技术不断推动医疗器械行业的发展，使得医疗器械的功能更加全面和高效。同时，远程医疗技术通过现代通讯技术，将医生和患者连接在一起，实现远程诊疗、远程问诊和远程监测等医疗服务，极大地提高了医疗服务的便捷性和可及性。

　　首先，数字化技术使得医疗器械的设计更加精准和高效。通过采用先进的数字化设计软件和技术，医疗器械制造商可以精确地模拟和测试产品的性能和效果，从而在产品设计阶段就能发现和解决潜在问题。这不仅缩短了产品的研发周期，还降低了试错成本，提高了产品的质量和可靠性。

　　其次，数字化技术推动了医疗器械制造的自动化和智能化。借助机器人、传感器、机器视觉等数字化设备和系统，医疗器械制造过程可以实现自动化操作和精准控制，减少了人为因素的干扰，提高了生产效率。同时，通过实时监测和数据分析，制造商可以及时发现生产过程中的问题并进行调整，确保了生产过程的稳定性和可控性。

　　此外，数字化技术还促进了医疗器械制造的个性化和定制化。通过数字化扫描、测量和建模等技术，制造商可以获取患者的精确数据，并根据这些数据定制个性化的医疗器械产品。这种个性化的制造方式可以更好地满足患者的需求，提高治疗效果和患者满意度。

　　最后，数字化技术也改善了医疗器械制造过程中的供应链管理和协作。通过构建数字化的供应链管理系统，制造商可以实时掌握原材料、库存和物流等信息，优化供应链流程，降低库存成本和运输成本。同时，数字化技术还促进了制造商与供应商、客户之间的信息交流和协作，提高了整体供应链的响应速度和灵活性。

　　随着经济的不断发展和医疗技术的不断进步，医疗器械产品朝着减少患者痛苦，提高舒适性的需求与日俱增，这也要求医疗器械技术进步的方向不仅要达成更好的诊断、治疗等效果，同时要通过新材料应用、结构创新、工艺创新等方式提升医疗产品的舒适性，例如：微创手术技术的发展，减少了手术患者的创口面积及术后恢复时间；家用呼吸机噪音的持续降低和面罩佩戴舒适性的提。